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​上海体育学院科学研究伦理委员会章程
 

上海体育学院科学研究伦理委员会章程

上体院院字【2016】60号

第一章 总则

第一条为规范涉及人体和动物的医学研究和相关技术的应用,保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护人类受试者的合法权益;维护学校实验动物福利,规范实验动物伦理审查和实验动物从业人员的职业行为,根据国家科学技术委员会发布施行的《实验动物管理条例》和卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》,参考国家有关法律、法规,国际惯例,结合学校实际,成立上海体育学院科学研究伦理委员会(以下统称“伦理委员会”)。

第二条本章程适用于学校从事人体实验以及实验动物的饲养、运输和科学研究的部门和个人。国家法律、法规另有规定的,按照有关规定执行。

第三条伦理委员会下设工作办公室,办公室设在科研处,负责人体实验以及实验动物福利和伦理审查的协调及日常管理工作。

第四条伦理委员会负责受理实验动物伦理审查的申请,检查各有关部门实验动物福利和伦理审查制度及其执行情况。任何其它部门不得代替伦理委员会的职责。

第五条伦理委员会由七人组成,设主任一名,副主任一名、委员五名。每届任期4年,由科研处负责聘任、岗前培训、解聘,并及时补充成员。所有委员要承诺维护受试者的合法权益和实验动物福利伦理。

第二章 实验动物的相关章程

第六条各类实验动物的饲养和动物实验都应获得伦理委员会的批准方可开始,并接受日常的监督检查。

第七条申请福利伦理审查,应向伦理委员会提交正式申请书。申请书应包括以下内容:

(一)实验动物或动物实验项目名称及概述;

(二)项目负责人、执行人的姓名、专业背景简历、实验动物或动物实验岗位证书编号,环境设施许可证号;

(三)项目的意义、必要性、项目中有关实验动物的用途、饲养管理或实验处置方法、预期出现的对动物的伤害、处死动物的方法、项目进行中涉及动物福利和伦理问题的详细描述;

(四)遵守实验动物福利伦理原则的声明;

(五)伦理委员会要求补充的其它文件。

第八条伦理委员会审查依据的基本原则:

(一)动物保护原则:审查动物实验的必要性,对实验目的、预期利益与造成动物的伤害、死亡进行综合的评估。禁止无意义滥养、滥用、滥杀实验动物。制止没有科学意义和社会价值或不必要的动物实验;优化动物实验方案以保护实验动物特别是濒危动物物种,减少不必要的动物使用数量;在不影响实验结果的科学性、可比性情况下,采取动物替代方法,使用低等级替代高等级动物、用非脊椎动物替代脊椎动物、用组织细胞替代整体动物、用分子生物学、人工合成材料、计算机模拟等非动物实验方法替代动物实验的原则。

(二)动物福利原则:保证实验动物生存时包括运输中享有最基本的权利,享有免受饥渴、生活舒适自由,享有良好的饲养和标准化的生活环境,各类实验动物管理要符合该类实验动物的操作技术规程。

(三)伦理原则:应充分考虑动物的利益,善待动物,防止或减少动物的应激、痛苦和伤害,尊重动物生命,制止针对动物的野蛮行为、采取痛苦最少的方法处置动物;实验动物项目要保证从业人员的安全;动物实验方法和目的符合人类的道德伦理标准和国际惯例。

(四)综合性科学评估原则:

公正性:伦理委员会的审查工作应该保持独立、公正、科学、民主、透明、不泄密,不受政治、商业和自身利益的影响;

必要性:各类实验动物的饲养和应用或处置必须有充分的理由为前提;

利益平衡:以当代社会公认的道德伦理价值观,兼顾动物和人类利益;在全面、客观地评估动物所受的伤害和应用者由此可能获取的利益基础上,负责任地出具实验动物或动物实验伦理审查报告。

第九条伦理委员会审查程序:在接到有关实验动物项目的申请文件后,由伦理委员会主任委员指定委员进行初审。常规项目首次评审后,可由主任委员或授权的副主任委员直接签发。新开项目和有争议的项目,应聘请有关专家,5个工作日内提出书面意见,交伦理委员会审议。参加审议的委员不得少于半数。申请者可以申请现场答疑,并可以提请对项目保密或评审公正性不利的委员回避。伦理委员会应尽量采用协商一致的方法做出决议,如无法协商一致,应根据少数服从多数的原则,在10个工作日内做出伦理审查决议,由主任委员或授权的副主任委员签发后,3个工作日内送达。

第十条伦理委员会对批准的动物实验项目应进行日常的伦理监督检查,发现问题时应明确提出整改意见,严重者应立即做出暂停实验动物项目的决议。项目结束时,项目负责人应向伦理委员会提交该项目伦理终结报告,接受项目的伦理终结审查。

第十一条有下列情况之一的,不能通过伦理委员会的审查:

(一)申请者的实验动物相关项目不接受或逃避伦理审查的;

(二)不提供足够举证的或申报审查的材料不全或不真实的;

(三)缺少动物实验项目实施或动物伤害的客观理由和必要性的;

(四)从事直接接触实验动物的生产、运输、研究和使用的人员未经过专业培训或明显违反实验动物福利伦理原则要求的;

(五)实验动物的生产、运输、实验环境达不到相应等级的实验动物环境设施国家标准的;实验动物的饲料、笼具、垫料不合格的;

(六)实验动物保种、繁殖、生产、供应、运输和经营中缺少维护动物福利、规范从业人员道德伦理行为的操作规程,或不按规范的操作规程进行的;虐待实验动物,造成实验动物不应有的应激、疾病和死亡的;

(七)动物实验项目的设计或实施不科学。没有利用已有的数据对实验设计方案和实验指标进行优化,没有科学选用实验动物种类及品系、造模方式或动物模型以提高实验的成功率。没有采用可以充分利用动物的组织器官或用较少的动物获得更多的试验数据的方法;没有体现减少和替代实验动物使用的原则。

(八)动物实验项目的设计或实施中没有体现善待动物、关注动物生命,没有通过改进和完善实验程序,减轻或减少动物的疼痛和痛苦,减少动物不必要的处死和处死的数量。在处死动物方法上,没有选择更有效的减少或缩短动物痛苦的方法;

(九)活体解剖动物或手术时不采取麻醉方法的;对实验动物的生和死处理采取违反道德伦理的、使用一些极端的手段或会引起社会广泛伦理争议的动物实验;

(十)动物实验的方法和目的不符合我国传统的道德伦理标准或国际惯例或属于国家明令禁止的各类动物实验。动物实验目的、结果与当代社会的期望、与科学的道德伦理相违背的;

(十一)对人类或任何动物均无实际利益并导致实验动物极端痛苦的各种动物实验;

(十二)对有关实验动物新技术的使用缺少道德伦理控制的,违背人类传统生殖伦理,把动物细胞导入人类胚胎或把人类细胞导入动物胚胎中培育杂交动物的各类实验;以及对人类尊严的亵渎、可能引发社会巨大的伦理冲突的其它动物实验;

(十三)严重违反实验动物福利伦理审查原则的其它行为的。

第十二条 对实验动物福利伦理审查决议有异议时,申请者或被检查者可以补充新材料或改进后申请复审。

第十三条 伦理委员会应有专人负责文件的收发和档案管理工作,所有文件在项目结束后应至少保留3年。国家另有规定的,按照规定办理。

第十四条 对严重违反实验动物福利伦理审查指南的部门和个人,学校伦理委员会将作出限期整改决定,作为警示信息记录到信用信息管理系统,并公示。

第三章 涉及人的生物医学研究的相关章程

第十五条 本章程所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动:

(一)化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动;

(二)研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上,进行试验性应用的活动。

第十六条涉及人的生物医学研究伦理审查原则是:

(一)尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利,严格履行知情同意程序,不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试,允许受试者在任何阶段退出受试;

(二)对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑,力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害;

(三)减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担;

(四)尊重和保护受试者的隐私,如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者,不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露;

(五)确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿;

(六)对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者(脆弱人群),包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者,应当予以特别保护。

第十七条需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料:

(一)伦理审查申请表;

(二)研究或者相关技术应用方案;

(三)用非技术语言所作的摘要或图示;

(四)研究中涉及的伦理学考虑的描述;

(五)需由研究对象填写的表格和问卷;

(六)研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据;

(七)用来获得同意的过程描述;

(八)以未来研究对象能够懂得的语言所书写的知情同意书;

(九)对研究对象因参加研究而给予的任何补偿的说明;

(十)同意遵循有关伦理原则的声明。

第十八条项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的,应当事先获得口头知情同意,并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者,必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。

第十九条在获得受试者知情同意时,申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息,知情同意书应当以通俗易懂的文字表达,少数民族地区可以采用当地文字表达,并为受试者所理解,同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。

第二十条当项目的实施程序或者条件发生变化时,必须重新获得受试者的知情同意,并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。

第二十一条伦理委员会不受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的,应当主动回避。无法回避的,应当向申请人公开这种利益。

第二十二条伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查

(一)研究者的资格、经验是否符合试验要求;

(二)研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求;

(三)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适;

(四)在办理知情同意过程中,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂,获得知情同意的方法是否适当;

(五)对受试者的资料是否采取了保密措施;

(六)受试者入选和排除的标准是否合适和公平;

(七)是否向受试者明确告知他们应该享有的权益,包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利;

(八)受试者是否因参加研究而获得合理补偿,如因参加研究而受到损害甚至死亡时,给予的治疗以及赔偿措施是否合适;

(九)研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题;

(十)对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施;

(十一)研究人员与受试者之间有无利益冲突。

第二十三条伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者做必要修改后再审查的决定。伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目(即小于最低风险的项目),可由伦理委员会主任或者由其指定一个或几个委员进行审查。

第二十四条申请项目经伦理委员会审查批准后,在实施过程中进行修改的,应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的,应当及时向伦理委员会报告。

第二十五条申请项目未获得伦理委员会审查批准的,不得开展项目研究工作。

第二十六条对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时,应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时,研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。

第二十七条研究人员发生违反伦理原则的行为,学院有权给予相应处罚,并进行公开批评,取消获得奖励的资格;视情节轻重中止科研项目的实施,触犯国家法律的,移交司法机关处理。

第二十八条 本章程解释权归上海体育学院科学研究伦理委员会。

第二十九条 本章程经院长办公会议审定通过,自公布之日起施行。原《上海体育学院科学研究伦理委员会章程》(上体院院字【2009】134号)同时废止。

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